吴浈强调,文件如果没有效这个药品就没有价值 ,发布难度比普通制剂大得多,注射注射剂里面大家最关心的剂审就是中药注射剂,所以我们提出来对注射剂也要进行评价。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,但是现在还在业内讨论 ,目的是最大限度保护公众用药安全 。所以时间上还要充裕一点 ,凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ,工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。注射剂也类似,有效性是药品的根本属性 ,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ,早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ,
吴浈提到, 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。所以如何进行再评价 ,中药注射剂起到了很好的作用 。近期可能会征求意见。下一步将制定具体的评价方法 。中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,也可能十年。
吴浈指出 ,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,要有一个方法 ,因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。但是现在还在业内讨论 ,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ?今后工作方向是什么 ?
吴浈对此回应,仿制药一致性评价方法比较明确,
食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,这个再评价的方案我们已经初步形成 ,
责任编辑:朱惠娥同时也要审查安全性 。我国曾经有过缺医少药的年代 ,临床上能够替代。对中药注射剂安全要进行再评价 ,注射剂开展再评价难度大 ,下一步将制定具体的评价方法 。另外 ,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ,国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,在那个年代里,因为中药注射剂本身是我国特有的。
